시드니, 호주--(뉴스와이어)--글로벌 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO)이자 임상 과학 자문 파트너인 노보텍(Novotech)은 최근 급격한 성장세를 보이고 있는 치료용 방사성의약품(radiopharmaceuticals) 연구 동향과 대규모 임상시험 운영을 위한 핵심 운영 체계에 대한 백서를 새롭게 발간했다고 밝혔다.

노보텍의 분석에 따르면 치료용 방사성의약품 임상시험은 2018년까지만 해도 소수에 불과했으나 2025년 8월 기준 전 세계에서 80건 이상의 진행 중인 임상시험이 확인되었다. 이는 약 10배 증가한 수치로, 방사성의약품 기술이 정밀 종양학 분야에서 빠르게 주목받고 있음을 보여준다.

치료용 방사성의약품은 베타 및 알파 방사선 물질을 종양 세포에 직접 전달함으로써 주변 정상 조직의 손상을 최소화하는 고도로 표적화된 치료법으로 주목받고 있다. 이번 백서에서는 루테튬-177(Lutetium-177)과 같은 베타 방출체의 임상 활용, 표적 알파 치료제(Targeted Alpha Therapy, TAT)에 대한 연구 관심 증가, 짧은 반감기를 가진 동위원소의 공급망 과제 등을 주요 주제로 다뤘다. 특히 생산부터 환자 투여까지 전 과정을 정밀하게 조율해야 하는 운영상의 복잡성, 환자 접근성 확대를 위한 최신 규제 변화, 주요 학회 발표 내용 등이 함께 조명되었다.

지역별로는 여전히 북미가 가장 활발한 임상시험이 진행 중인 지역이지만, 호주는 진입 장벽이 낮은 규제 환경, 전문화된 임상기관, 빠른 연구 개시 절차 등을 갖추며 글로벌 스폰서가 선호하는 임상시험 진출 거점으로 빠르게 부상하고 있다.

노보텍은 이번 백서를 통해 방사성의약품 개발을 고려 중인 스폰서들에게 다음과 같은 임상시험 성공 요건을 제시했다.

· 핵의학에 적합한 임상시험기관의 준비도

· 국가별 규제 및 방사선 안전 프로세스

· 선량 측정(dosimetry) 및 영상 검사 품질 관리

· 동위원소의 안정적 물류 체계와 비상 대응 계획

· 환자 여정(patient journey)에 맞춘 임상 설계

노보텍 치료 전략 부문 Associate Director Courtney Thornley는 “방사성의약품은 종양학에서 가장 주목받는 혁신 중 하나지만 임상, 규제, 공급망 전 영역에서 모든 요소가 정확하게 맞물려야 성공할 수 있다. 이번 백서는 위험을 최소화하고, 개발 속도를 높이며, 획기적인 치료제를 환자에게 더 빠르게 전달하는 데 필요한 실행 로드맵을 제시하고 있다”고 강조했다.

노보텍은 전 세계 3000여 명의 전문가와 5500개 이상의 임상시험 네트워크를 기반으로 방사성의약품을 포함한 종양학 임상시험 전반을 지원하고 있다. 또한 글로벌 표준 SOP와 함께 eTMF, CTMS, EDC, 안전성 관리, 통계 분석 등 첨단 디지털 플랫폼 기반의 종합 시스템을 운영하고 있으며, 아시아 태평양, 유럽, 북미에 구축된 지역별 팀은 글로벌 일관성과 현지 전문성을 결합해 임상시험의 성공 가능성을 높이고 있다.

백서 다운로드: Therapeutic Radiopharmaceuticals - Clinical Research Landscape and CRO Enablers (2025).

노보텍 소개

노보텍(Novotech)은 글로벌 풀서비스 CRO이자 임상 과학 자문 기업으로, 모든 임상 단계에서 바이오텍 및 제약회사의 신뢰받는 파트너로 자리매김하고 있다. 아시아 태평양, 북미, 유럽 전역에 걸쳐 30개 이상의 지사와 5000개 이상의 임상시험기관 파트너십을 보유하고 있으며, 다양한 환자 집단에 대한 최적의 접근성을 바탕으로 삶을 변화시키는 치료제의 성공적인 시장 진입을 지원하고 있다. 노보텍은 고객 중심의 서비스 모델을 통해 인재, 프로세스, 기술을 유기적으로 통합하고 있으며, 진정한 파트너십 기반 접근 방식을 통해 고객의 성공과 혁신 역량 강화를 적극 지원하고 있다. 또한 전 세계 의료 발전에 기여하고자 하는 사명을 실천하고 있다. 노보텍은 19년 연속 Frost & Sullivan의 ‘Global Biotech CRO Award’를 비롯한 다수의 글로벌 어워드를 수상하며, 임상시험 운영 및 혁신 역량의 우수성을 공식적으로 인정받고 있다. 심층적인 치료 및 규제 전문성, 현지 시장에 대한 인사이트를 바탕으로 노보텍은 임상시험의 전반적인 효율성을 향상, 데이터 분석의 최적화 그리고 정밀한 환자 모집 전략 수립을 통해 고품질의 임상시험 운영을 실현하고 있다. 보다 자세한 정보나 전문가 상담은 www.Novotech-CRO.com을 방문하면 된다.

사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/20251030722919/en

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