샌칼로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(나스닥: ONC, 홍콩증권거래소: 06160, 상하이증권거래소: 688235)가 10월 17일부터 21일까지 독일 베를린에서 열린 ‘유럽종양학회 2025 학술대회(European Society of Medical Oncology 2025 Congress, ESMO 2025)’에서 자사의 PD-1 억제제인 테빔브라(TEVIMBRA®, 티슬렐리주맙(tislelizumab))의 이점에 대한 새로운 증거를 제공하는 2건의 핵심 3상 임상시험인 RATIONALE-307과 312의 데이터를 발표했다고 밝혔다. 연구 결과는 비소세포폐암(NSCLC)과 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC)을 포함한 폐암 아형 전반에 걸친 테빔브라의 일관되고 지속적인 효능을 재확인한다. 또한 비원의 임상시험 중인 HPK1 억제제인 BGB-26808의 단독요법 및 테빔브라 병용요법에 대한 첫 임상 데이터도 발표했으며, 이 데이터는 진행성 고형암 환자에서 유망한 항종양 활성과 전반적으로 관리 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 강조한다.

마크 라나사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D.) 비원 고형 종양 부문 최고의료책임자(CMO)는 “ESMO 2025에서 발표된 결과는 폐암에서 테빔브라의 증거 기반을 강화하며, 하위 유형 전반에 걸쳐 일관된 생존 이점을 보여준다”고 말했다. 라나사 박사는 “또한 우리는 연구용 HPK1 억제제 BGB-26808의 임상적 활성에 고무돼 있으며, 이는 테빔브라 기반 병용 전략을 뒷받침한다”며 “최근 테빔브라가 수술 전후 절제 가능 NSCLC에 대해 유럽 승인을 받았으며, 다각화된 병용 요법 중심의 파이프라인을 바탕으로 폐암 환자를 위한 차세대 옵션을 발전시키고 있다”고 설명했다.

폐암 치료에서 테빔브라에 대한 강력한 증거 기반을 구축하는 새로운 데이터

폐암 분야에서 테빔브라에 대한 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 승인은 RATIONALE 프로그램의 5건의 무작위 3상 연구를 기반으로 한다. ESMO 2025에서 비원은 이중 2건의 임상시험에서 얻은 새로운 데이터를 발표해 NSCLC 및 ES-SCLC를 포함한 폐암 환경 전반에 걸친 테빔브라의 효능과 일관된 안전성 프로파일을 추가로 입증할 예정이다.

. RATIONALE-307(NCT03594747): 장기 데이터에 따르면 테빔브라와 화학요법 병용은 PD-L1 발현과 관계없이 4기 질환을 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC 환자의 다양한 하위 그룹 전반에 걸쳐 화학요법 단독요법 대비 전체 생존율을 유의하게 개선했음을 보여준다. 일반적으로 치료의 관찰된 이점을 감소시키는 요인인 화학요법에서 테빔브라로의 높은 연구 내 교차 투여(in-study crossover)에도 불구하고 이러한 생존 이점이 관찰됐다[1]. 테빔브라와 화학요법 병용은 더 긴 추적 관찰 기간에도 새로운 안전성 신호 없이 전반적으로 내약성이 우수한 안전성 프로파일을 보였다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상반응(TRAE)은 화학요법과 관련됐으며 호중구 수 감소, 호중구 감소증, 백혈구 감소증이 포함됐다.(포스터 #1858, 10월 18일, 오후 12:00-12:45 중부유럽표준시(CEST))

RATIONALE-307의 질병 진행 후 분석은 또한 질환이 더 느리고 국소화된 방식으로 진행되는 일부 환자에서 지속적인 테빔브라 단독요법이 생존 연장에 도움이 될 수 있음을 시사한다.(포스터 #1871, 10월 18일, 오후 12:00-12:45 CEST)

. RATIONALE-312(NCT04005716): 3년간의 데이터는 ES-SCLC에서 1차 치료로서 테빔브라와 화학요법 병용요법의 장기 효능과 안전성을 확인했으며, 치료 의도(intent-to-treat) 집단 및 PD-L1 발현 하위 그룹 모두에서 전체 생존율의 의미 있고 지속적인 개선을 보여주었고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 테빔브라와 화학요법 병용요법의 가장 흔한 3등급 또는 4등급 TRAE는 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 수 감소였다.(포스터 #2765, 10월 18일, 오후 12:00-12:45 CEST)

파이프라인 모멘텀: HPK1 억제제 BGB-26808의 초기 연구 결과

신규 2세대 HPK1 억제제인 BGB-26808을 단독요법 및 테빔브라와 병용요법으로 평가하는 1a상 용량 증량 임상시험(NCT05981703)의 예비 결과는 병용요법군에서 고무적인 항종양 활성을 보여주었다. 병용요법군은 1건의 완전 반응과 7건의 부분 반응을 포함해 15.4%의 미확정 객관적 반응률(ORR)을 달성했다. 진행성, 전이성 및 절제 불가능한 고형 종양 환자에서 안전성은 관리 가능한 수준이었다. 단독요법 BGB-26808의 3등급 또는 4등급 TRAE는 환자의 21.8%에서 보고됐으며 병용요법군에서는 환자의 21.2%에서 보고됐다.(포스터 #1564, 10월 19일, 오후 12:00-12:45 CEST)

테빔브라(티스렐리주맙) 소개

테빔브라는 PD-1에 대해 높은 친화력과 결합 특이성을 가진 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 세포 예정사 단백질 1(Programmed Cell Death Protein 1, PD-1) 단클론 항체이다. 티스렐리주맙은 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계되어 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 퇴치하는 데 도움을 준다.

테빔브라는 비원의 고형암 포트폴리오의 기초 자산이며 여러 종양 유형과 질환 환경 전반에 걸쳐 잠재력을 보여주었다. 글로벌 테빔브라 임상개발 프로그램은 22건의 등록 가능 연구를 포함하여 70건의 임상시험에서 35개국과 지역에 걸쳐 현재까지 약 1만4000명의 환자가 등록되었다. 테빔브라는 47개 시장에서 승인되었으며 전 세계적으로 170만명 이상의 환자가 치료를 받았다.

중요한 안전성 정보

현재 테빔브라에 대한 유럽 제품 특성 요약(SmPC)은 유럽의약품청(European Medicines Agency)에서 확인할 수 있다.

이 보도자료의 정보는 전 세계 독자를 대상으로 한다. 제품 적응증은 지역에 따라 다르다.

비원 메디신스 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 스위스에 소재한 글로벌 종양학 기업으로, 전 세계 암 환자들이 더 저렴하고 접근 가능한 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하고 있다. 혈액학 및 고형 종양에 걸친 포트폴리오를 보유한 비원은 내부 역량과 협업을 통해 다양한 신약 파이프라인 개발을 가속하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 1만1000명 이상의 직원으로 구성된 성장하는 글로벌 팀을 보유한 비원은 훨씬 더 많은 필요한 환자들에게 의약품 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 비원에 대한 자세한 정보는 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램을 팔로우해 확인할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방증권법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있다. 여기에는 폐암 아형 전반에 걸친 테빔브라의 잠재적 이점, 진행성 고형암 환자에서 테빔브라와 BGB-26808 병용요법의 잠재적 이점, 폐암 환자를 위한 차세대 옵션을 발전시킬 수 있는 비원의 능력에 관한 진술, ‘비원 메디신스 개요’라는 제목 하의 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표가 포함된다. 실제 결과는 다양한 중요 요인의 결과로 미래예측진술에 명시된 것과 중대하게 다를 수 있다. 이러한 요인에는 △비원의 약물 후보의 효능 및 안전성을 입증할 수 있는 능력 △약물 후보의 임상 결과가 추가 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못하는 경우 △임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 당국의 조치 △승인된 경우 시판 의약품 및 약물 후보(승인 시)에 대한 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력 △의약품 및 기술에 대한 지식재산권 보호를 획득하고 유지할 수 있는 비원의 능력 △약물 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 제3자에 대한 비원의 의존도 △규제 승인 획득 및 의약품 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 약물 후보의 개발을 완료하며 수익성을 달성하고 유지하는 능력 △그리고 비원의 가장 최근 분기별 보고서 10-Q 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 후속 서류에서 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의에서 더 충분히 논의된 위험 등이 포함된다. 본 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료 날짜를 기준으로 하며, 비원은 법률에서 요구하지 않는 한 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다.

비원 미디어 리소스는 뉴스룸(Newsroom) 사이트에서 확인할 수 있다.

[1] 라티머, N(Latimer, N.), 아브람스 K.(Abrams K.)(2014년 7월). 치료 교차가 있는 임상시험의 생존기간 추정값 보정에 관한 연구(Adjusting Survival Time Estimates in the Presence of Treatment Switching), NICE Decision Support Unit. The University of Sheffield. https://sheffield.ac.uk/nice-dsu/tsds/treatment-switching

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